日前，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布關(guān)于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄6：藥品零售配送質(zhì)量管理》的公告（2022年 第113號），并自2023年1月1日起施行。其中：

應(yīng)用背景

第八條?：在藥品配送過程中，藥品零售企業(yè)應(yīng)當根據(jù)距離、路況等因素評估和確定送達期限；根據(jù)業(yè)務(wù)類型、范圍和送達時限等配備和選擇合適的配送工具、配送設(shè)備和包裝。冷藏、冷凍藥品的配送過程應(yīng)當嚴格遵守《規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定，防止脫離冷鏈。

第十條：使用配送箱進行藥品配送的，應(yīng)當具備以下條件：（一）箱體采用吸水性低、透氣性小、導(dǎo)熱系數(shù)小具有良好保溫性質(zhì)的材料；（二）非藥品（醫(yī)療器械、保健食品除外，下同）與藥品混箱配送的，箱體內(nèi)應(yīng)對藥品存放區(qū)域進行物理隔離，確保藥品與非藥品分開存放；（三）安裝防盜裝置，防止藥品在配送過程中丟失或被替換。配送冷藏、冷凍藥品的配送箱，應(yīng)當符合《規(guī)范》有關(guān)保溫箱（冷藏箱）的要求。

在上述質(zhì)量管理規(guī)范中，提出了藥品零售企業(yè)在藥品儲存及配送中的安全要求。尤其指出配送冷藏、冷凍藥品的配送箱應(yīng)符合《規(guī)范》要求。

應(yīng)用場景

目的

按照新版GSP的要求實施藥房藥品的溫濕度無線實時監(jiān)控、預(yù)警，并出具驗證報告,為連鎖藥房藥品冷藏柜做冷鏈年度驗證，確認相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)符合規(guī)定的設(shè)計標準和要求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保藥品在運輸、儲存過程中的質(zhì)量安全。

一維：藥店一體化監(jiān)測服務(wù)

必創(chuàng)測控為連鎖藥房儲藏藥品的冰箱冰柜全方位部署無線溫濕度監(jiān)測點，并配備運輸過程中的智能配送箱，實現(xiàn)實時監(jiān)測、異常預(yù)警、安全追溯。

溫濕度監(jiān)控服務(wù)：通過先進的物聯(lián)網(wǎng)、4G移動技術(shù)、溫度傳感技術(shù)對項目環(huán)境、冰箱及冷藏柜等場景進行溫濕度實時監(jiān)測、預(yù)警。無線中繼與無線采集傳輸方案使得整體架構(gòu)無需布線，安裝簡單。所有數(shù)據(jù)可通過局域網(wǎng)傳輸?shù)綔貓D云服務(wù)器，7*24小時不間斷運行，數(shù)據(jù)傳輸安全可靠。

藥店通過智能配送箱集成4G無線溫濕度監(jiān)控器，實現(xiàn)配送全過程監(jiān)控及追溯，嚴格遵守了《規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，可以防止藥品脫離冷鏈。

二維：驗證服務(wù)

必創(chuàng)測控推出的GxP冷鏈一站式驗證服務(wù)平臺，結(jié)合智能驗證網(wǎng)關(guān)+驗證標簽，為客戶提供自助化驗證服務(wù)，智能出具驗證報告，通過智能化的性能驗證，保障了冷藏柜、保溫箱等設(shè)備設(shè)施的使用安全。

三維：計量校準服務(wù)

通過必創(chuàng)測控實驗檢測中心具備CNAS計量校準資質(zhì)，可以為藥店內(nèi)的溫度設(shè)備進行計量校準，保障溫濕度設(shè)備的精度安全。測量結(jié)果真實、精度可靠。

三維一體化服務(wù)的應(yīng)用價值

必創(chuàng)測控已逐步建立溫圖連鎖藥店冷鏈安全三維一體化服務(wù)，幫助連鎖藥房藥店解決冷鏈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理過程中的溫控難點，解決藥品零售企業(yè)在藥品儲存及配送中的安全問題，利于連鎖藥店構(gòu)建完善的藥品安全質(zhì)量管理體系，持續(xù)為客戶提供有價值的設(shè)備設(shè)施驗證服及計量校準務(wù)，全方位賦能醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈數(shù)智化升級。